CONSULTANŢĂ ISO 13485

De ce aţi avea nevoie de ISO 13485?

Acest standard se adresează producătorilor de dispozitive medicale şi furnizorilor de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate, internaţionale, europene sau naţionale şi care doresc să folosească acest standard pentru implementarea documentaţiei.

De asemenea, standardul se aplică şi societăţilor care dezvoltă, produc şi distribuie aparatură medicală şi care doresc să işi demonstreze abilitatea competitivă şi performanţa pe pieţele internaţionale, europene si naţionale.

Implementarea standardului ISO 13485 aduce avantajul reducerii riscurilor neaşteptate pentru companiile care produc sau care folosesc produse şi servicii medicale, precum şi creşterea reputaţiei faţă de clienţi şi faţă de autorităţi.

Cât timp necesită implementarea unui sistem de management ISO 13485?

Veţi fi surprinşi! Timpul afectat nu va fi mai lung decât ceea ce s-a stabilit prin proiect. Exemplu, pentru o companie cu numai 20 angajaţi, timpul alocat poate fi de 5-6 luni.